Об участии специалистов ФГБУ «ВНИИЗЖ» в обучении по повышению квалификации
С 9 по 11 марта 2016 года специалисты подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» – руководитель сектора микробиологического контроля качества препаратов ОБТК (ИЛ) О. Викторова и ведущий биолог сектора микробиологического контроля качества препаратов ОБТК (ИЛ) Е. Чепуркина приняли участие в семинаре повышения квалификации на тему «Контроль качества испытаний в микробиологических лабораториях. Достоверные результаты испытаний. Современные правила аккредитации (ФЗ-412 и Критериев)». Мероприятие проведено НОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» совместно с Автономной некоммерческой организацией «Инновационный учебно-научный центр» г. Оренбург.
Участие в семинаре представителей ФГБУ «ВНИИЗЖ» обусловлено необходимостью выполнения требований «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
В процессе обучения экспертом по аккредитации лабораторий, руководителем Экспертной организации, директором ООО «Содействие» Д. Фалкиным были рассмотрены следующие темы:
порядок проведения аккредитации лабораторий и подтверждения компетентности их деятельности в соответствии с ФЗ №412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
критерии аккредитации испытательных лабораторий в утвержденных Приказом Минэкономразвития № 326. Порядок предоставления сведений о деятельности лаборатории во ФГИС Росаккредитации;
оформление заявлений и приложений к нему (Область аккредитации, Формы приложения к заявлению). Ошибки и неточности, допускаемые при оформлении;
достоверные результаты измерений (испытаний) и ответственность за деятельностью аккредитованных лиц.
Экспертом по аккредитации лабораторий, ведущим инженером ООО «Содействие» О. Ортман были рассмотрены темы:
требования к персоналу, дополнительное проф. Образование (ДПО) и доп. Подготовка (ДПП или повышение квалификации);
управление оборудованием. Разделение оборудования на категории. Прослеживаемость измерений и метрологические требования к оборудованию и методикам измерений;
внутри лабораторный контроль качества микробиологических исследований;
влияние соблюдений правил биологической безопасности на качество исследований.
Экспертом по аккредитации лабораторий, заведующим отделом микробиологических исследований ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Оренбургской области» С. Борисовым были рассмотрены темы:
организация и методики проведения контроля за используемыми материалами и параметрами проведения исследований;
оценка пригодности методов. Программа валидации методик в реальных условиях применения. Формирование плана и отчета о валидации;
неопределенность количественных результатов микробиологических исследований в соответствии ГОСТ Р 54502-2011/ISO/TS 19036-2006;
межлабораторные сравнительные испытания. Программа проверки квалификации персонала. Дублирование и повторные испытания.
По итогам обучения специалистами ФГБУ «ВНИИЗЖ» получены удостоверения о повышении квалификации.
