Ошибки при оформлении разрешений на ввод ветпрепаратов в оборот: разъяснения Россельхознадзора
Ошибки при оформлении разрешений на ввод ветпрепаратов в оборот: разъяснения Россельхознадзора
Россельхознадзор обратил внимание производителей и дистрибьюторов иностранных ветеринарных препаратов на частые ошибки при оформлении разрешений на ввод лекарственных средств в гражданский оборот.
Заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина перечислила основные ошибки, выявленные ведомством:
1. Отсутствие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у производителя или документа, подтверждающего качество выпускаемого лекарственного средства (паспорт качества или сертификат анализа производителя). Часто такой документ не подписан руководителем организации-производителя.
2. Производители не предоставляют подтверждения, что серия или партия товара выпущены в соответствии с требованиями регистрационного досье, или документ подписан не уполномоченным лицом держателя / производителя лекарственного препарата.
3. Объем серии в количестве вторичных упаковок не соответствует объему, введенному в оборот. Нужно указывать количество фактически ввезенного ветпрепарата.
4. При вводе ветпрепарата в гражданский оборот не указывается адрес склада, на котором находится лекарственное средство до момента отгрузки покупателю. Часто указывают адрес склада на территории Таможенного союза, но это неверно. Склад должен быть на территории России.
5. Не предоставляются протоколы испытаний или они предоставлены из неаккредитованных лабораторий. Протокол необходимо прикладывать на те серии, которые были выпущены в гражданский оборот в течение 2023 года.
6. Ошибочная подача сведений о введенной серии в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного средства.
Марина Осянина напомнила, что в случае выявления ошибок при оформлении разрешений на ввод ветпрепаратов в оборот Россельхознадзор может отказать в выдаче разрешения или аннулировать его. Поэтому важно внимательно изучать требования законодательства и следовать им при оформлении документов.
Источник: piginfo.ru
Заместитель начальника отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Марина Осянина перечислила основные ошибки, выявленные ведомством:
1. Отсутствие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у производителя или документа, подтверждающего качество выпускаемого лекарственного средства (паспорт качества или сертификат анализа производителя). Часто такой документ не подписан руководителем организации-производителя.
2. Производители не предоставляют подтверждения, что серия или партия товара выпущены в соответствии с требованиями регистрационного досье, или документ подписан не уполномоченным лицом держателя / производителя лекарственного препарата.
3. Объем серии в количестве вторичных упаковок не соответствует объему, введенному в оборот. Нужно указывать количество фактически ввезенного ветпрепарата.
4. При вводе ветпрепарата в гражданский оборот не указывается адрес склада, на котором находится лекарственное средство до момента отгрузки покупателю. Часто указывают адрес склада на территории Таможенного союза, но это неверно. Склад должен быть на территории России.
5. Не предоставляются протоколы испытаний или они предоставлены из неаккредитованных лабораторий. Протокол необходимо прикладывать на те серии, которые были выпущены в гражданский оборот в течение 2023 года.
6. Ошибочная подача сведений о введенной серии в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного средства.
Марина Осянина напомнила, что в случае выявления ошибок при оформлении разрешений на ввод ветпрепаратов в оборот Россельхознадзор может отказать в выдаче разрешения или аннулировать его. Поэтому важно внимательно изучать требования законодательства и следовать им при оформлении документов.
Источник: piginfo.ru
Напишите комментарий
